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专项审批


医疗器械经营许可

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营企业许可证。

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行政许可内容

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

申请资料?
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1)医疗器械经营企业许可证申请表;
2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。
3)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。
4)拟办企业组织机构与职。
5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。
6)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
7)拟办企业经营范围。

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申请条件及其他业务介绍
  • 第一格:申请条件:(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
  • 第二格:申请条件:(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
  • 第三格:变更医疗器械经营企业许可证许可事项的,医疗器械经营企业应当填写医疗器械经营企业许可证变更申请书,并提交加盖本企业印章的营业执照和医疗器械经营企业许可证复印件。
  • 第四格:变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;
  • 第五格:变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
  • 第六格:医疗器械经营企业许可证的有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发。
申请流程
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企业违规处罚
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    医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。

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